Медичні вироби відносяться до приладів, обладнання, приладів, діагностичних реактивів in калібраторів in vitro, матеріалів та інших подібних або пов’язаних предметів, що використовуються прямо чи опосередковано на людському тілі, включаючи необхідне комп’ютерне програмне забезпечення; Його корисність в основному досягається фізичними методами, а не фармакологією, імунологією чи метаболізмом. Хоча існують ці способи участі, але вони виконують лише допоміжну роль; його призначення:
(1) Діагностика, профілактика, моніторинг, лікування або полегшення захворювань;
(2) Діагностика, моніторинг, лікування, пом'якшення або функціональна компенсація шкоди;
(3) перевірка, заміна, коригування або підтримка фізіологічної структури або фізіологічного процесу;
(4) життєзабезпечення або технічне обслуговування;
(5) Контроль вагітності;
(6) Надавати інформацію для медичних або діагностичних цілей, досліджуючи зразки з людського тіла.
——" Положення про нагляд та управління медичними виробами" (Розпорядження Державної ради No 650, переглянуте розпорядженням Державної ради No 680 у 2017 році)
|
|
Відповідно до моєї країни' s" Каталог класифікації медичних виробів" виданий 31 серпня 2017 р. (Оголошення Державної адміністрації з питань харчових продуктів і медикаментів No 104 від 2017 р.), медичні хірургічні маски, медичні захисні маски та медичні маски для годуючих, що використовуються в клінічній практиці, - все це медичне обладнання другого класу. Стаття 8&"Положення про нагляд та управління медичними виробами GG"; передбачає, що GG; Медичні вироби класу I підлягають управлінню реєстрацією продукції, а медичні вироби класу II та III підлягають управлінню реєстрацією продукції." Стаття 42 передбачає, що" імпортовані медичні вироби повинні бути медичними виробами, які були зареєстровані або подані відповідно до положень глави 2 цих регламентів", Таким чином, медичні маски, виготовлені за кордоном, повинні отримати свідоцтво про реєстрацію медичного виробу до можна імпортувати.
Якщо ви хочете знати нас, будь ласка, зв’яжіться з: wym@eagleco.cn
